{"id":60527,"date":"2025-03-25T15:51:43","date_gmt":"2025-03-25T14:51:43","guid":{"rendered":"https:\/\/www.filtrox.com\/?page_id=60527"},"modified":"2025-03-25T17:00:22","modified_gmt":"2025-03-25T16:00:22","slug":"plasmid-dna","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.filtrox.com\/ch\/anwendungen\/life-sciences\/plasmid-dna\/","title":{"rendered":"Plasmid-DNA"},"content":{"rendered":"
\t–\nHome<\/a><\/span> \u00bb Anwendungen<\/a><\/span> \u00bb Life Sciences, Pharma<\/a><\/span> \u00bb Plasmid-DNA<\/strong><\/span><\/span><\/div>\n\n\n
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PLASMID-DNA<\/span> <\/p>\n\n\n\n

\"Aufreinigung<\/p>\n\n\n\n

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HINTERGRUND<\/strong><\/h4>\n
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Der vermehrte Einsatz von Gen- und Zelltherapie, z.B. f\u00fcr Immuntherapien mit modifizierten T-Zellen, f\u00fchrt zu einer erh\u00f6hten Nachfrage nach rekombinanten viralen Vektroen. Diese Therapieformen basieren auf dem Einsatz von Adeno-assoziierten Vieren (AAV), Lentiviren oder anderen Virustypen. Plasmid-DNA wird dabei als Ausgangsmaterial f\u00fcr die transiente Expression genutzt.\u00a0<\/p>\n

Aufgrund des klinischen Erfolgs und der zunehmenden Anzahl an Studien in der sp\u00e4ten klinischen Phase, steigt auch die Nachfrage nach Plasmid-DNA und damit der Bedarf an gr\u00f6sseren Fertigungskapazit\u00e4ten. Um den Anforderungen der Versuche in der sp\u00e4ten klinischen Phase sowie der Marktnachfrage nach erfolgreichen Produkten gerecht zu werden, ist eine signifikante Ver\u00e4nderung der Fertigans\u00e4tze f\u00fcr die Zelltherapie und die virale Vektorproduktion erforderlich. Neue technische L\u00f6sungen sind gefragt, um diese Herausforderung zu meistern.<\/p>\n

Um die Nachfragen nach Nischentherapien, mit weniger als 10.000 Patienten, zu bedienen, scheinen kleine Fertigungsplattformen, die 10 g pro Charge produzieren, ausreichend. F\u00fcr ein vermarktbares Produkt betr\u00e4gt eine realistische Sch\u00e4tzung 100 \u2013 1’000 g Plasmidvektoren pro Jahr. Die Fertigungsplattformen m\u00fcssen daher stark ausgebaut werden.<\/p>\n

\"Verfahren<\/strong><\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n\n\n\n

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DIE HERAUSFORDERUNG<\/strong><\/span><\/h4>\n

In der Regel laufen Fermentationsprozesse mit hoher Zelldichte im Fed-Batch-Modus ab. Die erzeugte Zellpaste wird, zum Beispiel durch Zentrifugieren, geerntet und die Zellen anschliessend durch ein physikalisch-mechanisches Verfahren (z. B. Homogenisierung) oder eine chemische Behandlung (z. B. alkalische Lyse) lysiert. Das Entfernen von Zelltr\u00fcmmern und Verunreinigungen, wie Nicht-Plasmid-DNA und Endotoxinen, ist die gr\u00f6sste Herausforderung im ersten Kl\u00e4rungsschritt. Eine effiziente und skalierbare Technologie kann dazu beitragen, den Bedarf weiterer Reinigungsschritte zu minimieren. Die Technologie der Wahl ist die Anschwemmfiltration.<\/p>\n

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DIE L\u00d6SUNG<\/strong><\/span><\/h4>\n

Das PURADISC\u00ae <\/strong>SU System ist die State-of-the-Art Technologie f\u00fcr die Anschwemmfiltration. Sie basiert auf Tiefenfiltern, die Verunreinigungen in ihrer dreidimensionalen Matrix zur\u00fcckhalten. Die verwendeten PURAFIX\u00ae Filterschichten sind arm an extrahierbaren Ionen und Pyrogenen. Durch Zugabe von Filterhilfsmitteln, wie z. B. Kieselgur, kann die Kapazit\u00e4t der Filterfl\u00e4che pro Quadratmeter stark erh\u00f6ht werden.<\/p>\n\n\n\n

Produktpalette<\/strong><\/h4>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Produkt<\/strong><\/span><\/td>\nGr\u00f6sse<\/strong><\/span><\/td>\nBeschreibung<\/strong><\/span><\/td>\nChargengr\u00f6sse<\/strong><\/span><\/td>\nBeste Verwendung<\/strong><\/span><\/td>\n<\/tr>\n
PURACAP\u00ae SU<\/td>\n2″ Kapsule<\/td>\nLabormassstab<\/td>\nBis 2 L<\/td>\nVerfahrensentwicklung
Evaluierung von Filterhilfsmittelarten<\/td>\n<\/tr>\n
PURACAP\u00ae SU<\/td>\n5″ Kapsule<\/td>\nKleiner Pilotmassstab<\/td>\nBis 10 L<\/td>\nEvaluatierung von 2″ Ergebnissen, Aufreinigung Prozessentwicklung<\/td>\n<\/tr>\n
PURACAP\u00ae SU<\/td>\n10″ Kapsule<\/td>\nPilotmassstab<\/td>\nBis 25 L<\/td>\nAufreinigung Prozessentwicklung<\/td>\n<\/tr>\n
PURADISC\u00ae SU<\/td>\n12M Modul<\/td>\nPilotmassstab<\/td>\nBis 100 L<\/td>\nEvaluatierung von Ergebnissen aus dem Labormassstab; kleiner Produktionsmassstab<\/td>\n<\/tr>\n
PURADISC\u00ae SU<\/td>\n12S Modul<\/td>\nProzess-Massstab<\/td>\nBis 200 L<\/td>\nProduktionsmassstab<\/td>\n<\/tr>\n
PURADISC\u00ae SU<\/td>\n12D Modul<\/td>\nProzess-Massstab<\/td>\nBis 500 L<\/td>\nProduktionsmassstab<\/td>\n<\/tr>\n
PURADISC\u00ae SU<\/td>\n16D Modul<\/td>\nProzess-Massstab<\/td>\nBis 1000 L<\/td>\nProduktionsmassstab<\/td>\n<\/tr>\n
PURAFIX\u00ae Linie<\/td>\nFilterschicht<\/td>\nEndotoxin-Reduzierung<\/td>\nVom Labor zur
Produktion<\/td>\n		Reduzierung von Endotoxinen in vorgekl\u00e4rten Prozessfl\u00fcssigkeiten<\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n\n\n\n
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Einsparung einer Prozessstufe<\/h3>

Der Hauptvorteil der Anschwemmfiltration f\u00fcr die Kl\u00e4rstufe besteht im Wegfallen des zweistufigen Ansatzes. Aufgrund der erh\u00f6hten Filtrationskapazit\u00e4t sind die traditionellen Ans\u00e4tze wie Zentrifugation mit anschliessender Tiefenfiltration oder eine zweistufige Tiefenfiltration nicht mehr notwendig. Die gleichzeitige Reduzierung von Verunreinigungen, z. B. HCP, ist ein weiterer Vorteil.<\/p><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n

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Flexibel<\/h3>

Verschiedene Arten von Filterhilfsmittel und PURAFIX\u00ae Filterschichten lassen sich vielf\u00e4ltig kombinieren und erm\u00f6glichen damit eine Optimierung des jeweiligen Produktionsprozesses.<\/p><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n

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Lineare Skalierbarkeit<\/h3>

Das PURADISC\u00ae SU System ist linear skalierbar, von der Prozessentwicklung bis zum Produktionsmassstab (PURADISC\u00ae SU 16D Module). Der \u00dcbergang von der Prozessentwicklung zum Produktionsmassstab ist aufgrund der linearen Skalierbarkeit leicht zu bewerkstelligen.<\/p><\/div><\/div><\/div>\n\n\n\n\n\n\n
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Passende Produkte<\/span><\/strong><\/p>\n\n\n\n

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FILTERMEDIEN<\/h4><\/div>
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\"PURAFIX\u00ae<\/a><\/td>\"PURADISC\u00ae<\/a><\/td>\"PURACAP\u00ae<\/a><\/td><\/tr>
PURAFIX\u00ae SU
Filterschichten<\/td>		PURADISC\u00ae SU
Filtermodule<\/td>		PURACAP\u00ae SU
Kapsulen<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n<\/div><\/div>\n\n\n\n
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FILTERAPPARATE<\/h4><\/div>
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\"Discstar<\/a><\/td>\"Discstar<\/a><\/td>\"Novox<\/a><\/td><\/tr>
DISCSTAR\u00ae SU 12″
Kurzes Modulgeh\u00e4use<\/td>		DISCSTAR\u00ae SU 12″
Doppeltes Modulgeh\u00e4use<\/td>		NOVOX\u00ae
Schichtenfilter<\/td><\/tr><\/tbody><\/table>\n\n\n<\/div><\/div>\n<\/div>\n\n\n\n
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Downloads<\/p>\n\n\n\n

\u25baBrosch\u00fcre Plasmid-DNA<\/a>